Nous proposons l'ensemble des services de type full service CRO de la co-conception en amont, à l'analyse bio-statistiques en passant par le Monitoring. Nous proposons aussi des services dédiés SNDS.
NOS
SERVICES
Co-conception | Réglementaire.
Sanoïa co-conçoit avec chaque promoteur l'étude optimale qui pourra démarrer le plus vite, collecter le plus de données avec le moins d'effort, et in-fine publier le plus tôt possible.
Une expertise RGPD et de cyber-sécurité afin de choisir le meilleur régime réglementaire (RIPH 2 vs RIPH 3 ; MR001-3 vs MR004 vs autorisation CNIL).
Une évaluation transparente des sources de données mobilisables (centres investigateurs, patients, objets connectés, SNDS, etc.), pour répondre à vos objectifs d'études, formalisable si besoin dans un position paper.
Une capacité de gestion de l'ensemble de la phase de préparation depuis le pré-synopsis jusqu'aux instructions réglementaires (CPP, ANSM, CNIL, Health-Data-Hub).
Une expérience éprouvée de gestion de conseil scientifique et de l'implication d'associations de patients dès la rédaction du protocole, afin d'en optimiser l'acceptabilité (CPP) et le déroulement opérationnel.
Une expertise méthodologie et biométrie grâce à nos partenaires afin de prendre les meilleures décisions en fonction de vos exigences et objectifs (études en vie réelle, études ré-inscription, étude de mise sur le marché de DM, etc.).
Sanoïa vous fournit tous les services de rédaction médicale, depuis la rédaction (ou optimisation) de protocole, mise au point de CRF et e-PRO, à l'écriture d'abstracts et de communications scientifiques.
Une expertise de rédaction des protocoles où les circuits de données doivent être finement décrits afin d'optimiser les étapes réglementaires (CPP et CNIL).
Un souci de l'expérience afin de concevoir en équipe mixte rédacteur médical et experts digitaux des e-CRF et des e-PRO optimaux, fluides à remplir, et avec le plus de données analysables tôt .
Une capacité de rédaction d'abstracts en anglais ou en français avec un fort taux d'acceptation dans les congrès internationaux. Et de production ensuite des communications scientifiques (poster, e-poster) selon vos templates graphiques.
Une habitude de production des documents de valorisation des (pré)résultats pour une utilisation par les équipes du promoteur ou l'animation de comité scientifique.
Une expérience de production des rapports médicaux de fin d'étude, et si besoin la capacité à mobiliser notre réseau de partenaires pour les situations spécifiques (ex : dossier enregistrement DM, etc.)
Rédaction Médicale.
Opérations cliniques : Gestion des centres.
Sanoïa se charge de l'ensemble des opérations relatives aux centres investigateurs depuis leur sélection jusqu'à leur contractualisation et suivi des paiements.
(selon choix du promoteur) Une capacité d'identification et de sélection à partir des données disponibles en open-data (mailing de masse, publi-postage, etc.).
Une expérience de contractualisation dans des délais serrés et de négociation avec les Directions de Recherche Clinique. Sur demande validation des contrats par notre partenaire le Cabinet d'avocats Beslay.
Des visites d'ouverture en présentiel ou totalement dématérialisées avec un suivi individualisé (voir monitoring) pour l'obtention des documents réglementaires (ex : délégation tâches, etc.).
Un suivi des actes centres automatiquement mis à jour via la plateforme de collecte de données, et une facturation des centres simplifiée et plus fiable. Une capacité à intégrer des SOP promoteurs spécifiques (pré-validation des Pass Through Costs).
Une gestion des paiements via compte bancaire séparé, et l'expérience des déclarations transparence conformément aux exigences réglementaires.
Sanoïa s’assure du bon déroulement de l’étude dans chaque centre, en termes de rythme d’inclusion, de densité des données, de ressources disponibles.
Les ARC de Sanoïa sont des professionnels expérimentés équipés d'outils numériques, leur permettant de gagner en efficacité grâce à des « Analytics » adaptés à chaque étude et présentés via des objectifs quotidiens.
Une relation de proximité : chaque ARC de Sanoïa est en charge de centres dédiés afin de s’inscrire dans une relation de proximité, avec un système de gestion des échanges (mail, système téléphonique, tâches, milestones) permettant de garantir une totale résilience.
Une surveillance des centres basée sur les risques et pilotée par les données grâce à un système d'information entièrement automatisé permettant une analyse continue pour identifier les lacunes dans la densité des informations et les pratiques à risque potentiel.
Une capacité à affecter ponctuellement aux centres investigateurs des ressources d’aide à la saisie des données lorsqu’il y a un besoin identifié : sous-effectif du centre, gel de base, etc.
Sanoïa s'assure de la qualité des données saisies en centres et du respect du protocole.
Plusieurs approches sont proposées en fonction des exigences de qualité de l'étude et du choix du promoteur, conformément au plan de monitoring de l'étude.
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Monitoring sur site systématique ou RBM ou aléatoire
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Contrôle qualité sur site
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Monitoring à distance
Ces activités peuvent être réalisées en partenariat avec Optimarc.
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Opérations cliniques :
Monitoring.
Digitalisation
des processus.
Sanoïa vous met à disposition sa propre plateforme numérique sécurisée et opérée par sa propre équipe technique pour que votre étude soit... unique.
Une capacité d'adaptation totale grâce à une plateforme homogène et intégralement développée par nos équipes :
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données collectées, enchainement des écrans, workflows,
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rôles spécifiques, tableaux de bords temps réel,
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déclencheurs intelligents, contrôle de données avancés à la saisie ou par Robot,
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intégration de flux d'objets connectés, web-services pour connexion d'outils tiers,
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envoie de SMS / mail, etc.
Une approche guidée par le souci de l'expérience d'utilisation dans le but de réduire l'effort (centres, investigateurs, patients), limiter les données manquantes et réduire le data-management.
Une méthodologie agile avec un socle logiciel permettant de prototyper très tôt, et modifier la collecte de données à tout instant en conservant les données précédentes.
Une équipe technique complète intégrant développeurs full-stack et administrateur système. Une infrastructure sécurisée et souveraine, reposant sur un hébergeur agréé de données de santé en France. Rien qu'en France.
Un socle technologique sécurisé, moderne et en constante évolution pour lutter contre les nouvelles menaces et supporter de fortes volumétries : base de données objet, machine virtuelle, micro-services, monitoring système et applicatif 24/24, etc.
Une capacité à réaliser des campagnes de pré-test (test utilisateur) avec notre partenaire Unknowns afin de valider les cas d'utilisation et améliorer l'expérience par une approche sociologique.
Sanoïa et son réseau de partenaires vous propose une palette de services en data-management et en statistique adaptée à vos exigences qualité dans la cadre d’une collaboration fluide et éprouvée.
Cette sous-traitance est transparente pour le client, nos partenaires étant sous-traitants de rang 2 (RGPD).
Une capacité de réactivité dans les analyses importante grâce à un fort niveau d'automatisation de la programmation dans SAS et une chaîne de données sécurisée depuis le gel de base jusqu'aux analyses.
Une capacité d'accompagnement méthodologique en amont afin de faire les meilleurs choix en termes de design (expérience des designs adaptatifs ou des comparaisons indirectes par exemple).
Une flexibilité pour le format des bases de données et les analyses selon les exigences de l’étude pouvant aller jusqu’au format CDISC (CDASH - STDM - ADaM).
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Biométrie.
Contact des
patients.
Sanoïa peut réaliser un suivi complet du patient, par delà les emails | sms avec du personnel dédié et formé aux contacts avec les patients.
Une infrastructure sécurisée et fortement tracée permettant de rassurer les autorités sur l'accès aux données personnelles (authentification forte de notre personnel, séparation des fonctions, non accès aux données santé, etc.) dans le cadre d'une autorisation CNIL ou dans certains cas dans le respect des MR-001/MR-003
Un personnel rompu aux échanges avec les patients, apte à intervenir en appel téléphonique post-inclusion, ou dans des circuits de collecte complexe où une vérification | complétion des déclarations patients est requise par téléphone.
Un équilibre déterminé avec le promoteur lors de la phase de conception entre automatisation (données collectées par e-PRO, rappels emails | sms) et intervention humaine.
Sanoïa bénéficie des accréditations et de l'expérience pour conduire tous vos projets d'étude sur le SNDS : de l'analyse rapide EGB jusqu'à l'appariement en cohorte hybride.
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Bureau d'Etudes depuis novembre 2017 (n° RERC171027)
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Membre de l'AFCROs, groupe de données du monde réel
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Membre du REDSIAM
Exploration via l'EGB (Echantillon Généraliste de Bénéficiaires) pour rapidement estimer les tendances ou construire des artefacts. Sanoïa est le premier bureau d'études en France à avoir procédé avec succès à la procédure d'accès simplifié à l'EGB (processus d'accès en moins de 15 jours).
Analyse complète via le SNDS pour obtenir des informations solides à partir d'une base de données de classe mondiale.
Jointure du SNDS à vos études prospectives (e-cohorte hybride) en appariement probabiliste ou par le NIR : obtention de données complémentaires (historique de traitements, hospitalisations, etc.) , suivi du devenir des perdus de vue, etc.
